对纳入优先审批的医疗器械，省药监局许可注册处接收注册申报资料后应设立绿色通道、优先流转、优先审批，行政审批时限缩减为8个工作日，比法定时限缩减65%以上。省食品药品检验研究院对本院能够检验的相关产品，应优先安排检验，加强技术服务和指导，检验时限缩减为63个工作日，比规定时限缩减30%以上；本院不能检验的，应指导申请人委托有资质的医疗器械检验机构进行检验；申请人自检的，应规范申请人自检行为，辅导申请人有序开展自检工作。省药品审评查验中心应提前介入，专人负责，研审联动，全程辅导，对临床试验方案提供前置咨询服务，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查和技术审评，审评时限缩减为47个工作日，比法定时限缩减20%以上，并且体系核查与技术审评由串联改为并联办理，进一步提升审评工作效率。

《办法》规定

对纳入优先审批中达到国家创新和优先审批的器械，比如主要工作原理或者作用机理为国内首创，以及列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械，省局成立工作专班，全程做好政策、技术等服务保障，注册时限进一步缩减，检验、行政审批和审评时限比分别缩减为54个工作日、7个工作日和42个工作日，比法定时限分别缩减分别达到40%、70%和30%。

《办法》保障

为保障《办法》更有可操作性，《办法》配套了《安徽省第二类医疗器械优先审批检验工作程序》《安徽省第二类医疗器械优先审批审评工作程序》两个优先审批的具体工作程序，对优先检验、优先审评的方式、流程和时限等进行了细化和明确。

《办法》意义

《办法》的实施，是省药监局贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》、“放管服”改革精神及深化“双招双引”的又一重要举措，将有力促进我省医疗器械产业创新发展。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/zwdt/120715141.html